黑料社

2016年2月17日
旭化成株式会社
旭化成ゾールメディカル株式会社

旭化成グループにて日本国内での救命救急医療事業を手掛ける旭化成ゾールメディカル株式会社（本社：東京都港区、社長：坂野 誠治、以下:「AZM」）は、血管内体温管理システム「サーモガードシステム」について、従来の急性重症脳障害に加え、心停止?心拍再開後の体温管理（体温管理療法）並びに正常体温維持に関して、新規適応拡大の承認を本年2月15日付で厚生労働省より取得しましたのでお知らせします。

「サーモガードシステム」は、血管内から体温を管理するシステムです。これまで集中治療室等において、急性重症脳障害の発熱患者さまに対し、発熱負荷を軽減するための解熱剤?冷却の補助として使用されてきました。AZMは「サーモガードシステム」を使い心停止?心拍再開後の患者さまを対象に、2013年1月から2014年2月まで国内にて治験を実施してきました。その後、この治験成績をもとに、医薬品医療機器総合機構からの審査を受けて、このたび、心停止?心拍再開後の体温管理（体温管理療法）並びに正常体温維持の新しい適応拡大の薬事承認を取得しました。同時に、「サーモガードシステム」に使用する専用カテーテルは、従来の頭部外傷?熱中症?くも膜下出血の発熱負荷を軽減する「Cool Line（クールライン）カテーテル」に加え、心停止?心拍再開後の体温管理（体温管理療法）等に用いる新しい高機能専用カテーテル「Quattro（クアトロ）カテーテル」、「ICY（アイシー）カテーテル」の薬事承認を今回合わせて取得し、今後販売を予定しています。
心停止?心拍再开后の患者さまに対する体温管理（体温管理疗法）は、患者さまの体温を下げることで、代谢机能を低下させ、脳内での有害な反応の进行を抑制する有用な予后の治疗方法です。世界共通のエビデンスをもとに米国、欧州のガイドラインで実施を推奨されており、日本苏生协议会（闯搁颁）の「苏生ガイドライン2015」でも推奨されています。
苏生医疗の现场では、より早くより正确に体温を制御し、かつ使いやすい体温管理装置が求められています。础窜惭では、「サーモガードシステム」の新たな适応拡大により、今后も苏生医疗技术の向上に贡献してまいります。

「サーモガードシステム」新规适用拡大

?承认日

2016年2月15日

?承认番号

22800BZI0000800

?一般的名称

中心静脉留置型経皮的体温调节装置システム

以上

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